12月10日，国家药监局综合司发布《2019年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》。
按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予以公示。
其中包括医用电气设备、体外诊断设备及试剂、骨科相关设备等94项医疗器械行业标准制修订计划，包括新制定和修订。
随着新标准的修订、制订，原来没有的标准将被制订，原来已有的部分标准，将除旧立新。
标准，缘于市场或既有的产品，企业参与起草也十分常见，从一些大公司的简介中都能看到“参考了xx项行业标准制订”等字样。
而标准之争，也将是企业界最高级别的竞争形态，它可能不是紧急的，但一定是非常重要的。
谁掌握了标准，谁就更有竞争力。所以，不要小看行业标准的制订、修订，你终会发现它的力量不知道在哪一天爆发出来。
【来源】 医疗器械经销商联盟、国家药品监督管理局
